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2025年7月7日

（初步参数仅供参考，以科室实际需求为准）

一、基本功能要求

用于检测食道 PH值及食管壁压力测定、辨别食道上中下段反流物性质及反流规律。测定肛门直肠压力及生物反馈值。获取食道及肛门直肠压力及PH值监测数据并形成直观彩图报告。

二、具体参数要求

一、电极导管技术要求：

▲1.1固态高分辨率环绕测压电极，电极表面光滑，无突起，患者顺应性高。

▲1.2测压通道采用电容式压力传感器，保证压力数据采集的快速、精准

▲1.3 3D肛肠测压电极：≥256组测压通道,可检测肛肠360°任意点的压力值，直径≤10mm

1.4每个测压通道：≥16个固态、环绕、可见测压点

1.5数据采集频率：≥ 100Hz

1.6数据采集量：≥216000个（压力数据）/分钟

1.7压力测量范围：0至500毫米汞柱

▲1.8校准范围：0至300毫米汞柱

1.9压力测量精度：0.1mmHg(0mmHg至50mmHg)

1.10能与在院使用胃肠动力学检查系统匹配使用

二、便携式pH值与阻抗检测仪

1、基本要求

该产品在医疗单位使用，由医师对患者食道的 pH 值和阻抗值进行检测。

资质认证：具有CFDA认证。

技术和性能参数

*3.1、选择导管类型  可选择1通道 pH、2通道 pH、1 通道pH/Z 或者 2通道 pH/Z。

▲3.2、pH 采样率     1秒/个至10秒/个可调

▲3.3、采样范围      1-10 pH

▲3.4、测量精度      0.5 pH（1-10 pH）

*3.5、检测时长      从 1 至 48 小时，可选择检测时长。

3.6、pH 校准水平    选择缓冲液的首选 pH 校准顺序。  PH 4.0–7.0（首先 pH 4.0，然后 pH 7.0）或者 7.0–4.0（首先 pH 7.0，然后 pH 4.0）两种可选。

▲3.7、PH值测量稳定性  在24小时的使用时间内，PH值稳定性≤0.3.

*3.8、阻抗测量范围及误差  可测量范围200Ω至10kΩ ，误差≤5%

3.9、显示记录的pH   检测过程中，记录的 pH 值是否可见可选（是或者否）。

3.10、显示屏背景光    持续时间0 至 50 秒可调。

3.11、显示屏亮度      亮度4 至 7可调。

3.12、对比度         1 至 10可调

3.13、日期           日期格式（MM-DD-YYYY 或者 DD-MM-YYYY）可选择。时间格式：在 12 小时（HH:MM am/pm）与 24 小时（HH:MM）时间格式之间可选择。3.14、患者识别 ID号  开始检测方案中是否包括患者ID可选。 患者 ID 长度：0000-9999。

*3.15、储存容量：≥256MB（完全数据）

3.16、电池：2xAA 1.5V   

3.17、备份数据储存：快速闪存，无电池数据保存10年

3.18、事件按键：4个按键（进食，用药，睡眠，症状发生）

3.19、可自动温度校准因素

3.20、具有LCD液晶显示

3.21、计算机接口：USB2.0

4、系统功能：

▲4.1、软件功能  可显示Blue-Z 阻抗轮廓图，pH 曲线图，阻抗曲线图，叠加图等多种显示模式。

4.2、软件模块  可以自定义 Reflux Software 中的许多设置，以更好地满足您的 pH 和 pH-Z 分析以 及 Reflux Reader 需求。

4.3、上传模式  pH 或 pH/ 阻抗的时间曲线图显示上传的数据。

*4.4、显示模式 主显示以两种显示模式显示案例：等值线或迹线模式。

4.5、概况显示 阻抗与PH值概况显示在时间条中显示了测量的空间分布，还包括用于设置解剖标志物的标记。

*4.6、软件支持“MNBI”平均夜间基线阻抗参数

*4.7、DeMeester 评分

4.8、图像缩放功能可变

4.9、具有屏幕上自动分析

4.10、具有将事件标记自动传输到日志中

4.11、具有与日志同步的迹线显示

4.12、操作系统   Windows 专业版

*5、与在院使用pH阻抗测量的电极导管能匹配使用

三、生物反馈治疗仪

1.1 多通道电子放大器

1.2 电子恒压灌注控制器

1.3 压力传感器

1.4 毛细管

1.5 ≥8通道水罐注式测压导管

1.6 专用推车

1. 7 计算机系统（主机+显示器+打印机）

2、软件系统配置

2.1高分辨肛门直肠测压采集、分析软件

2.2多通道生物反馈训练软件

3、技术性能

3.1电子恒压控制器要求：

*3.1.1气压自动调节：系统在正常工作时，能在所定压力范围内自动开关，储气罐最高压力应不大于300KPa，最低压力应不小于150KPa。

3.1.2系统密封性：气路管道及连接应正常使用时无渗漏，无堵塞，水路管道及连接应正常使用时无渗漏，无堵塞。

*3.1.3稳定性：电子恒压控制器稳定，在连续测试10分钟各通道压力值绝对偏差小于等于4mmHg。

3.2 多通道电子放大器要求：

3.2.1稳定性：放大器应稳定，在连续测试10分钟各通道压力值绝对偏差小于等于4mmHg；

3.2.2电机水阀：电机水阀应在消化道动力检测软件系统中点击相应的水阀开关按钮，准确控制开启与关闭动作。

3.3  测量范围：-100mmHg～+400mmHg；

3.4  压力分辨率：0.04mmHg；

3.5  精确度： 在-100mmHg～+100mmHg范围内≤±1.6mmHg；

在+100mmHg～+400mmHg范围内≤1.6%；

3.6 压力控制：计算机全自动恒压控制；

3.7水路阀门控制：计算机自动控制；

3.8毛细管防堵功能：计算机自动压力冲洗毛细管；

3.9气泵保护：气密性自动监测，在气压不稳的情况下，能自动断电保护气泵，并自动提醒用户监测气密性。

*3.10设备具有水固一体功能，要求注册证登记表里标明水罐注式测压导管、固态测压导管字样。

*3.11固态测压支持无线检测功能，生物反馈训练可升级通过固态测压方式实现坐位训练效果。

4．软件性能及参数

4.1图像显示：3种显示方法1）二维波形曲线图，2）三维Clouse等高图，3）模拟动画图；

4.2  事件分析：自动分析和人工干预；

*4.3 扩展功能：可支持扩展到36~144道高分辨率测压系统；

4.4 肛肠检测参数：对肛门括约肌及直肠的压力波形进行实时记录，调整基线、暂停、波形存储、操作导航等操作；肛门测压检查，检测肛门最大自主性收缩压、排便压力、静息压力、直肠扩张引起的肛门内括约肌抑制性反射（RAIR）、直肠容量感觉阀值，包括引起感觉的最小容量及最大耐受容量阀值、排便动力、括约肌长度等多种压力参数；

*4.5 生物反馈：系统可采用液态或固态压力检测训练法对肛门括约肌和腹压的控制能力来自动调节训练强度，使患者能在自身控制能力的临界点对肛门括约肌进行最有效的训练，达到真正意义上的反馈训练，软件具有训练后对训练结果给出评价分功能。

4.6训练项目：肛门松驰训练、排便训练、腹压训练、腹压与肛门松驰协调训练；

4.7数据分析：计算机自动分析各种参数，并能进行人工干预；

4.8肛肠动力障碍诊断：计算机专家系统自动诊断肛直肠功能性障碍的相关疾病（如排便矛盾收缩、抑制性反射不直肠及直肠感觉过度敏感等）；

4.9临床检测报告：自动打印相关动力参数，提供诊断结果，并能选择特征波谱。

四、中频治疗仪

1、电路电压要求：DC 3.7V，内部锂电池供电，电池容量650 mAh。

2、蓝牙传输基本信息

2.1调制：GFSK；

2.2工作频率：2.402GHz ~ 2.480 GHz；

2.3 RF-频道数：40；

2.4数据率：1Mbps；

2.5传输距离：2m。

3、主要技术参数

3.1输出通道：1路输出；

3.2设备类型：移动便携式；

3.3电气安全分类：Ⅱ类BF型设备；

3.4输出波形：方波（单、双向）；

3.5工作频率：双向波1kHz ~ 5kHz （±10%，步长1kHz）；

          单向波1kHz ~ 10kHz （±10%，步长1kHz）；

3.6输出电流：在500Ω负载电阻下为0.10 mA～9.50 mA（±10%）；

                  输出范围内连续可调 ，调节步长0.05mA；

3.7输出电流稳定度：不同负载下的输出电流变化率应不大于10%；

3.8输出电流调节方式：主机按键“-”和“+”或TEA管理软件上设备图标“-”和“+”；

3.9脉冲波宽：0.02 ms～0.90 ms（±10%）；

3.10工作方式：连续运行；

3.11调制频率：0~ 100Hz（±5%）；

3.12载波频率和调制波形：

3.12.1载波频率为1kHz、2kHz、3kHz、4kHz、5kHz的方波；

3.12.2调制波形可设置为方波，三角波，等幅波，指数波，正弦波等波形。

3.13调幅度：在500Ω负载电阻下，峰值调幅度范围：50mV~4.75V（±5%）。

3.14治疗仪面板功能

3.14.1开关机功能：连续按住“电源开关”按钮（在仪器正面下侧按钮）2s以上可实现系统开机与关机。

3.14.2输出电流调节功能：通过面板上电流调节按键可完成输出电流的调节。

3.15TEA管理软件功能

3.15.1用户需要注册登录；

3.15.2信息管理功能：信息管理功能包含对用户录入信息和用户使用设备进行治疗的记录数据的显示、汇总和生成pdf格式文件；

3.15.3处方编辑：设备的调幅中频脉冲包含了载波（中频）参数和调幅（低频）参数

载波参数包括了载波信号的特征：脉冲极性（单、双向）、频率和脉宽。

调幅参数包括了低频调幅波形的特征如调制波形, 调制频率，调制波宽，调制方向（单、双向）、（ON-OFF）间歇性。

3.15.4设备管理，使用TEA管理软件可以完成对产品的如下功能：

蓝牙配对和连接；

处方参数的导入；

治疗过程的TEA管理软件端控制；

治疗记录数据的获得；

设备登记，即对设备疗程的限定。

3.5.1蓝牙通讯接口

TEA管理软件与设备间是通过BLE4.1协议进行无线蓝牙连接，从而实现数据交互。在用户的访问和控制部分，APP与设备间采用专有协议进行通讯并包含数据校验功能。

3.5.2用户访问控制

信息传输协议：API密钥。

4、安全要求

符合GB 9706.1-2007和YY 0607-2007的要求。

5、电磁兼容性要求

符合YY 0505-2012的要求。

三、配置清单

1.电极导管-固态高分辨率3D肛肠测压管   1根

2.便携式pH值与阻抗检测仪  2台

3.多通道电子放大器模块    1套

4.智能恒压控制器   1套

5.肛肠动力测压软件    1套

6.肛肠动力专家分析诊断软件   1套

7.多通道生物反馈训练系统 1套

8.八通道液态测压导管   1条

9.豪华专用推车（专用推车、储气罐、水箱）  1套

10.中频治疗仪  1套

11.计算机系统（主机+显示器+彩色打印机） 1套